“稻米造血”陷转基因安全认证争议，禾元生物IPO临门一脚再遇考

近日，武汉禾元生物科技股份有限公司（下称“禾元生物”）迎来双重喜讯：科创板IPO注册申请获证监会同意，其核心产品“奥福民”重组人白蛋白注射液也获得国家药监局批准上市。这项被称为“稻米造血”的技术，通过基因编辑将人血清白蛋白的基因片段插入水稻基因组，使水稻在生长过程中合成该蛋白，实现了通过光合作用规模化生产血液制品，号称能解决中国大部分依赖进口的“黄金救命药”短缺问题。

然而，上市喜悦未持续多久，禾元生物便陷入一场监管认定之争。在招股书和问询函回复中，该公司多次宣称其“药用工业用转基因水稻”无需取得农业转基因生物安全证书。也就是说，“药用工业用”和“农业用”的用途差别决定了产品可以绕过安全认证环节，这一结论引起了市场的广泛争议。

监管分歧

《财中社》发现，争议的核心在于禾元生物大面积种植的转基因水稻性质认定。公司坚持认为其水稻属于 “药用工业用转基因水稻” ，与传统“农业转基因生物”不同，因不进入食物链，也不制成饲料，仅用作制药原料，因此无需取得农业转基因生物安全证书。

禾元生物在2022年初版招股书中指出，我国利用植物表达系统生产的药品从表达、纯化到制剂生产均受到GMP法规的监管，但由于尚未有植物基因工程药物大规模商业化，“药用工业用转基因水稻的监管法规有待完善”。

但监管部门并不认可这一区分方式，据媒体报道，农业农村部工作人员表示一直都是按照《农业转基因生物安全管理条例》对农业转基因生物进行管理，只评价它的安全性，不会刻意区分它是药用还是农业用。

从现实角度来说，当“药用工业用转基因水稻”在田间种植，就容易出现花粉漂移，从而污染邻近的其他水稻等作物，如果不取得安全证书，很可能对农业用作物产生不良影响，因此需要安全证书来佐证作物的安全性。

而从生产环节上来说，从转基因水稻中制药的前提是获得种植种子，而生产、经营转基因种子则需要通过品种审定并获得种子生产经营许可证，而想要获得这些许可，该品种又必须获得农业转基因生物安全证书。

目前，禾元生物取得新疆地区5180亩土地的生产性试验审批，截至二轮问询函回复日已实际种植3700亩。在《农业转基因生物安全管理条例》中，安全评价分为实验室研究、中间试验、环境释放、生产性试验和领取农业转基因生物安全证书，而生产性试验只是其中第四个阶段，这意味着，在取得安全证书之前，禾元生物的转基因水稻还无法进入产业化阶段。

另外，条例第四十四条规定，在生产性试验结束后，如果未取得农业转基因生物安全证书，擅自将农业转基因生物投入生产和应用的，将被责令停止生产和应用，并处2万元以上10万元以下的罚款。农业农村部工作人员还表示：“禾元生物的转基因水稻属于植物生物反应器，这类植物生物反应器确实不多。但如果出现了这种类型，我们就要考虑如何监管。目前我们正在准备编写相关管理指南”。

这意味着专门针对此类创新技术的监管政策已在路上，而禾元生物可能成为首个接受新规考验的企业。

前路艰险

处于争议漩涡中的禾元生物，财务状况并不乐观。招股书显示，2022-2024年公司归母净利润分别亏损1.44亿元、1.87亿元和1.51亿元，三年累计亏损约4.8亿元。2025年一季度，财务状况进一步恶化，营收仅414万元，同比下滑37.88%，亏损持续扩大。

更令人担忧的是其收入预测的大幅波动，在2023年7月发布的首轮问询回复中，公司预测2026-2030年核心产品HY1001收入合计约72.55亿元；但仅两个月后的二轮回复中，这一数字被下调至54.70亿元，缩水近18亿元，缩水幅度接近四分之一。对于如此重大的预测调整，公司并没有说明具体的变化因素和测算细节调整，只是以“基于市场环境变化和更严谨的测算”简单回应。

另外，招股书显示，公司药品仍处于研发阶段，因此尚未产生药品销售收入且研发支出较大，营收主要来自科研试剂等非核心业务，这也是公司对当前无法盈利、无法分红的原因解释。

除安全证书争议和经营问题外，禾元生物还同时面临其他风险。

目前，公司的核心产品虽已获批上市，但实际上处于前后夹击的境况。一方面，想要临床上代替传统血浆来源白蛋白存在认知壁垒，短期销售放量存在较大的阻力；另一方面，国内另2款重组人白蛋白处于III期临床阶段，预计1-3年内陆续上市，公司的先发优势窗口期有限。

另外，专利风险仍然高悬，禾元生物与前东家Ventria Bioscience的专利诉讼仍在继续。而且，产能扩张也存在隐忧，公司计划通过IPO募资建设年产120吨的生产线，但规模化种植的稳定性尚未经历长期验证。

进退之间

一边是迫切的商业前景，一边是监管的不确定性，禾元生物的处境折射出科技创新型企业面临的典型困境。作为科创板第五套上市标准“未盈利企业可上市” 重启后首家过会企业，禾元生物的技术创新价值已获一定认可，其“稻米造血”技术确实具有全球首创性，能突破传统血浆提取法的原料限制，降低安全风险。

招股书显示，公司已建成标准的智能化制造中试车间，通过不断加大投入，公司将建成年产10吨OsrHSA原液及100 万支制剂cGMP智能化生产线。然而，这一切的前提是公司能顺利获得转基因水稻的产业化种植许可，面对媒体和监管部门的质疑，禾元生物选择了沉默。

转基因水稻安全证书的获取难度远超想象，中国目前获证的转基因水稻远远少于玉米和大豆。8月8日，人民网发布快讯称：证监会将继续严把发行上市入口关，做好逆周期调节，不会出现大规模扩容的情况。未来一旦如农业农村部人员所言，出台了针对植物生物反应器的管理指南，填补了监管空白，拿到安全证书只会变得更困难。